Spesso, nelle riunioni dimostrative di Trialo, ci confrontiamo con centri che si sono dotati della piattaforma RedCap e che, pertanto, hanno scelto di realizzare i propri studi con la piattaforma licenziata dalla Varderbilt University alle realtà no-profit. Per aiutare i nostri potenziali clienti nella scelta della piattaforma migliore per i loro studi clinici abbiamo cercato di analizzare le principali differenze tra le 2 piattaforme e di sintetizzarle in 5 punti.
Trialo è la nostra piattaforma eCrf, che permette la gestione completa della raccolta dati di uno studio clinico. E’ presente sul mercato dal 2001 ed è utilizzata in centri di ricerca e CRO per studi clinici di tutte le dimensioni.
Abbiamo quindi identificato 5 punti importanti nella scelta di una piattaforma eCRF e, per ogni punto, valutato le analogie e le differenze tra Trialo e Redcap.
1. Licenza d'uso
Ogni software viene rilasciato da chi ne detiene la proprietà con un contratto di licenza d’uso. Il contratto può essere annuale o su più anni o a vita e permette l’utilizzo del software nelle modalità stabilite nello stesso.
Redcap rilascia una licenza d’uso per le aziende no-profit che ne permette l’uso gratuito solo per enti e associazioni con scopi non commerciali. Quindi non è utilizzabile nella modalità gratuita per trial clinici sponsorizzati ad esempio da case farmaceutiche. L’azienda si riserva in qualunque momento di cambiare gli accordi di licenza d’uso, il licenziatario può accettare i termini o non accettare perdendo la licenza. Non viene dato nessun supporto a chi acquisisce la licenza con questa modalità.
Trialo è un prodotto licenziato da Aram con contratto di licenza d’uso e può essere utilizzato per ogni tipo di studio. Sono previste licenze a basso costo per gli studi di enti e associazioni no profit. Aram garantisce il rispetto degli accordi iniziali per tutta la durata del contratto. La licenza d’uso da diritto all’assistenza immediata da parte di Aram per qualunque problematica o necessità.
2. Installazione
Redcap è un prodotto americano e viene rilasciato in due modalità: come servizio (SAAS) utilizzando i server della Varderbilt o da installare su un proprio web server. Al momento in Europa non è possibile usufruire del servizio in quanto i server risiedono fuori dalla comunità europea, in un paese in cui non vengono garantite le stesse protezioni alla privacy previste dal GDPR. Per il momento è quindi possibile usufruirne solo con installazione presso la propria sede. Per questo motivo è necessario essere dotati di una struttura IT che fornisca adeguato supporto. E’ necessario predisporre hardware, software, installare il sistema mettendolo a disposizione delle varie unità.
Trialo viene rilasciato in due modalità. La prima modalità prevede l’utilizzo di un web server dedicato appositamente installato da Aram per l’azienda cliente. Il web server risiede all’interno della Comunità Europea ed è quindi compliant con le richieste della normativa sulla privacy, il GDPR. In alternativa può essere installato presso il web server dedicato dell’azienda che acquista la licenza d’uso. Aram, se richiesto dal cliente, in questo secondo caso si occupa dell’installazione del sistema. In caso contrario fornisce la documentazione completa per procedere in autonomia con l’installazione, inclusiva di documento di validazione dell’installazione. Aram supporta comunque il cliente per qualunque problematica relativa all’installazione.
3. Manutenzione
Redcap è sostenuto da una community di programmatori e utilizzatori che ne condividono le problematiche e le soluzioni. E’ possibile usufruire degli aggiornamenti di versione che vengono pubblicati per correggere errori o per nuove funzionalità. E’ necessario per questo avere in azienda chi si occupa di tenere aggiornato continuamente il sistema.
Trialo viene licenziato con un contratto di manutenzione che, insieme alla licenza d’uso, permette di usufruire del servizio per ottenere la correzione di eventuali anomalie che dovessero presentarsi durante lo svolgimento dello studio. Tale contratto permette anche di avere sempre la versione aggiornata all’ultimo rilascio ufficiale. Inoltre Trialo è completamente personalizzabile ed adattabile alle necessità del cliente.
4. Creazione dello studio
Redcap non fornisce il servizio di creazione dello studio. E’ necessaria una conoscenza approfondita del sistema per procedere con la creazione dei propri studi, soprattutto quando si tratta di studi complessi.
Aram fornisce il servizio di creazione degli studio clinici: ogni studio viene creato accuratamente in tutte le sue parti partendo dalla CRF cartacea. E’ adatto sia per studi piccoli con qualche pagina che per studi molto complessi che prevedono ad esempio randomizzazione, IWRS, gestione del farmaco …
A breve verrà rilasciata la versione PRO che permetterà la creazione di uno studio clinico di piccola – media complessità in autonomia.
5. Formazione
La formazione di Redcap è rilasciata mediante documentazione o video. In genere è possibile richiedere un preventivo per un supporto alla formazione ad aziende informatiche. Aram ha fornisce supporto di formazione ed installazione Redcap.
Per quanto riguarda Trialo è previsto un corso di formazione alla prima installazione della eCRF su ambiente di test. Tutte le funzionalità sono corredate anche dai manuali di istruzioni. Il supporto viene in genere fornito al Centro base ma, su richiesta, è possibile effettuare la formazione ai diversi centri. Aram risponde sempre per qualunque tipo di dubbio sulle funzionalità da utilizzare.
Vogliamo a questo punto schematizzare in una semplice tabella il nostro confronto delle 2 piattaforme.
Funzionalità studio
Personalizzazioni
Redcap
TRIALO
Manutenzione
GDPR
A cura del licenziatario
Corso formazione
Manuali
Creazione in autonomia dello studio
Versione PRO
Studio chiavi in mano
Funzionalità complesse
Audit trail
Nessun costo di infrastruttura
Speriamo con questo breve articolo di averti fornito alcuni elementi utili per la scelta della piattaforma da utilizzare per i tuoi studi clinici.
Se hai commenti o domande sull’argomento non esitare a contattarci.